Toz ve granül malzemelerin güvenli, hijyenik ve izlenebilir biçimde sınıflandırılması; gıda, ilaç ve kimya proseslerinde ürün kalitesinin ve proses sürekliliğinin anahtarıdır. PivaSiS Mühendislik’in Elek Ünitesi, bu ihtiyaca sahada edinilmiş tecrübeyle yanıt verirken; GMP ve FDA beklentileri, ATEX patlayıcı ortam gereklilikleri ve hijyenik tasarım ilkeleriyle tam uyum hedefiyle tasarlanır.
- Hijyenik tasarım: Gıda ve ilaçla temas eden yüzeylerde ölü nokta bırakmayan, kolay temizlenebilir gövde ve bağlanabilirlik; ıslak (CIP/SIP) ya da kuru temizlik senaryoları için optimize edilir.
- Proses emniyeti: ATEX’e uygun gövde, topraklama, antistatik conta ve manşon seçenekleri; toz patlaması riskini azaltır.
- Kalite ve izlenebilirlik: Elek teli, çerçeve ve temas yüzeyleri seçilen malzeme kalitesine göre izlenebilir (ör. malzeme sertifikaları).
- Doğru ürün performansı: Elek açıklığı ve titreşim karakteristiği; akışkanlık, dökme yoğunluğu ve partikül morfolojisine göre belirlenir. Opsiyonel manyetik tutucu veya metal dedektör entegrasyonları da mümkündür.
İlaç (cGMP – 21 CFR 211)
- Ekipman yapısı: Ürünle temas eden yüzeyler reaktif, adsorptif veya kontaminasyona yol açıcı olmamalıdır.
- Uygun tasarım ve konum: Ekipman amaçlanan kullanıma uygun tasarımda olmalı ve doğru konumlandırılmalıdır.
- Temizlik ve validasyon: Elek Ünitesi; temizlik validasyonu, IQ/OQ/PQ dosyaları ve değişiklik yönetimiyle birlikte ele alınır.
Gıda (21 CFR 117 – FSMA cGMP)
- Sanitasyon ve temizlenebilirlik: Tesis ve ekipman; bakımı ve sanitasyonu kolaylaştıracak boyut, tasarım ve yapıda olmalıdır.
- Gıda ile temas malzemeleri: Avrupa pazarında gıda teması için Reg. (EC) 1935/2004 dikkate alınır.
Eleme, hedef gereksinimlere göre Zone 20 (iç), Zone 21/22 (dış çevre) sınıflandırmalarında çalışabilir.
Ekipman grubu ve kategori seçimi, sıcaklık sınıfı, yüzey sıcaklığı ve toz tutuşma parametreleri (Kst, Pmax, MEC vb.) risk değerlendirmesi ile belirlenir.
Statik elektriğe karşı önlemler: Topraklama, potansiyel eşitleme, antistatik hortum/contalar ve uygun yüzey direnci değerleri göz önünde bulundurulur.
- Malzemeler: Ürün temas yüzeylerinde AISI 316L tercih edilir.
- Yüzey bitişi: Temizlenebilirlik ve kontaminasyon riskine göre düşük pürüzlülük hedeflenir.
- Elek modülleri: Sertifikalı mesh, hızlı sök-tak kelepçeler ve gergi sistemiyle erişilebilir yapı.
- Sızdırmazlık ve toz kontrolü: Yüksek verimli toz sızdırmazlığı, kapalı aktarım ve negatif basınçlı çalışma opsiyonları.
- Temizlik: Kuru temizlik veya CIP için sprey topları ve drenaj tasarımı.
- Emniyet: ATEX bölgelendirmesine uygun sensör/aktüatör seçimi, kilitlemeli kapaklar ve topraklama noktaları.
Gıda: Şeker, süt tozu, whey, un/nişasta, baharat – partikül boyutu kontrolü ve yabancı madde uzaklaştırma.
İlaç: API’ler ve yardımcı maddeler – granülasyon öncesi/sonrası fraksiyonlama, kapsül/dolum öncesi elek.
pivaSiFT Elek Ünitesi, gıda ve ilaç üretiminde hijyenik tasarım, regülasyon uyumu ve ATEX güvenliğini birleştirerek; temiz, öngörülebilir ve denetlenebilir bir eleme adımı sağlar. Prosesinize özel konfigürasyonlar; GMP & FDA, FSMA, EHEDG/EN 1672-2 ve ATEX çerçevesinde değerlendirilir.
